Набор реагентов для пробоподготовки официально зарегистрирован как медицинское изделие!
14 октября 2025 года Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение РЗН 2025/26284 на набор реагентов GLxS для пробоподготовки полноэкзомных библиотек ДНК человека.
GLxS — первый в России зарегистрированный набор для секвенирования полного экзома человека (более 20 000 генов). Он предназначен для рутинной диагностики, включая преконцепционный скрининг и установку диагноза для более чем 7000 наследственных заболеваний человека.
Получение регистрационного удостоверения означает, что набор прошёл все необходимые испытания и соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Это отличает GLxS от представленных на рынке исследовательских реагентов для обогащения генов человека через гибридизацию, которые не предназначены для клинического применения.
Набор для полноэкзомного обогащения GLxS дополняет экосистему разработок сотрудников Лаборатории Геномики Пироговского университета, включающую также зарегистрированное ПО Mutracker (РУ РЗН 2024/23293) для обработки и клинической интерпретации данных высокопроизводительного секвенирования геномов и панелей генов человека – также первое в РФ, а также первый зарегистрированный в России генетический анализатор ГА-2000 на основе технологии секвенирования наноболлов (РУ РЗН 2022/17851 от 25.07.2022)
GLxS — первый в России зарегистрированный набор для секвенирования полного экзома человека (более 20 000 генов). Он предназначен для рутинной диагностики, включая преконцепционный скрининг и установку диагноза для более чем 7000 наследственных заболеваний человека.
Получение регистрационного удостоверения означает, что набор прошёл все необходимые испытания и соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Это отличает GLxS от представленных на рынке исследовательских реагентов для обогащения генов человека через гибридизацию, которые не предназначены для клинического применения.
Набор для полноэкзомного обогащения GLxS дополняет экосистему разработок сотрудников Лаборатории Геномики Пироговского университета, включающую также зарегистрированное ПО Mutracker (РУ РЗН 2024/23293) для обработки и клинической интерпретации данных высокопроизводительного секвенирования геномов и панелей генов человека – также первое в РФ, а также первый зарегистрированный в России генетический анализатор ГА-2000 на основе технологии секвенирования наноболлов (РУ РЗН 2022/17851 от 25.07.2022)